北京纳捷诊断试剂有限公司
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所在地区：北京
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品牌名称：
型号规格：
批准文号： 国械注准20183400157
产品标签：丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）
产品卖点：本试剂盒用于体外定量测定血清样本中的丙型肝炎病毒（HBV）核酸（RNA），适用于需要进行HCV感染检测的患者和接受抗病毒治疗的丙型肝炎患者。
销售渠道：医院临床 诊所 美容院 药店 体验店 线上销售
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| 器械类别 | 三类医疗器械 | 科室 | 诊断相关科室 |
| 功能 | 检测试剂盒 | 标准目录 | 临床检验分析仪器 |
| 耗材类别 | 诊断试剂 | 其他分类 | 国产 |
| 家用与否 |
产品介绍：
预期用途
本试剂盒用于体外定量测定血清样本中的丙型肝炎病毒（HBV）核酸（RNA），适用于需要进行HCV感染检测的患者和接受抗病毒治疗的丙型肝炎患者。
本试剂盒可以检测HCV 1-6型临床常见型别，主要通过对丙型肝炎患者血液中HCV RNA含量及变化情况的监测，用于评估抗病毒治疗的应答和治疗效果。该检测必须结合临床表现和其他实验室检测指标对患者病情激进行综合评价。本试剂盒不得用于HCV的血源筛查。
检验原理
本试剂盒在PCR扩增管内用含磁珠的裂解液提取血清样本中HCV RNA，并在同一管中进行扩增，HCV RNA在逆转录酶作用下反转录成HCV cDNA，然后在DNA聚合酶的作用下，应用TaqMan探针技术扩增HCV cDNA并进行实时荧光定量检测。
本试剂盒校准品和质控品为含有丙型肝炎病毒的临床血清样本（已灭活）。
本试剂盒通过检测内标来监测样本中是否有PCR抑制物，避免假阴性。
